咸陽醫療器械MDR認證機構 歡迎在線咨詢

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  • 2019-11-27 07:31 5
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    相關產品: 咸陽醫療器械MDR認證機構
    產品描述
    我公司專業辦理醫療產品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證:
    MDR CE認證 等CE認證,全套CE技術文件編訂, CE第四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫,歐盟授權代表,歐盟自由銷售證書,ISO13485:二016,醫療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(含FDA510K申請), FDA QSR820驗廠輔導及整改,FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導/OTC驗廠輔導及整改,英國BRC認證咨詢,BSCI驗廠輔導;口罩NELNSON(尼爾森)檢測:(EN 14683檢測、BFE檢測,VFE檢測、PFE檢測)、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢(89/686/EC個人防護指令輔導)。



    CE第四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4),在臨床評價過程中,采用的相關臨床數據必須來源于符合醫療器械指令MDD/有源植入性醫療器械指令AIMDD要求的醫療器械,認識到這一點很重要。CE第四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4),如果選擇非CE認證器械(如:獲得美國510K或PMA的器械)作為實質等同器械(對比器械),CE第四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4),那么制造商必須就器械批準上市的/地區和歐盟之間在患者人群或臨床實踐上的任何差異作出合理解釋。

    CE第四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)

    MEDDEV 2.7.1第四版的附錄2就何時需要進行臨床試驗提供了指南。CE第四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4),當然,根據醫療器械指令93/42/EEC附錄X的1.1a章節,可植入器械和III類器械必須進行臨床試驗(除非有其它正當理由)。CE第四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4),MEDDEV 2.7.1第四版還規定了以下情形也需要進行臨床試驗:器械運用了新技術或現有技術的臨床新用途;現有的臨床數據存在任何差距不足以證明器械(包括I類、IIa類和IIb類器械)使用的受益、風險、要求或副作用滿足適用的基本要求。CE第四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4),很明顯,以上規定使得很少有制造商能夠僅僅通過臨床文獻和臨床經驗數據來證明器械滿足適用的基本要求。

    CE第四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)

    此外,MEDDEV 2.7.1第四版還規定了公告機構的角色和職責。CE第四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4),一些主要變化是,公告機構必須為臨床評價報告的評估建立所要求的QMS程序,且必須擁有評估臨床評價報告所需的專業知識。CE第四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4),公告機構還需要對其評估的所有臨床評價案例出具臨床評價評估報告(CEAR)。臨床評價評估報告(CEAR)可作為設計卷宗或技術文檔報告(如有)的一部分。

    CE第四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)

    總之,CE第四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)第四版將導致更多的臨床試驗以及可能更大的樣本量,相應地,公告機構則需更加嚴格的審查所有適用的基本要求(包括那些與可用性相關的基本要求)是否已滿足。CE第四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4),臨床評價報告本身也需要更頻繁的更新、由更資深的評價者來編寫和審核、且與器械生命周期的各個階段更緊密的結合。
    基本要求是MDD/MDR的最重要部分,它包括所有的醫療器械通用要求

      一、基本要求(總要求)

      a)安全性(任何風險與器械提供的益處相比較,必須在可以接受的范圍內,故亦稱風險分析);
      b)風險的可預防性或被消除性,至少應給予警告(報警系統或警戒報警系統);
      c)性能符合性(產品的基本要求);
      d)器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內得到保證。);
      e)器械的儲存和運輸(應保證器械在合理的運輸、儲存條件下不受影響)。


      二、基本要求的具體包括如下14條:

      1、器械設計和生產必須保證:按照其預定和條件使用,器械不會損害醫療環境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康;使用時的潛在危險與患者受益相比較可以為人們所接受,但應具有高水平的防護辦法。

      2、生產者的設計和制造方案,必須考慮在現有工藝技術條件下遵守安全準則、生產者應:

      首先應盡可能降低甚至避免危險

      其次,對無法避免的危險采取適當的防護措施,包括安裝報警裝置;

      最后,告知用戶所提供防護措施的弱點及其可能帶來的危險。

      3、器械必須取得生產者期望獲得的功能。器械設計制造和包裝應有利于條(2)(A)D多規定的各項功能的發揮。

      4、在生產線者確定的器械使用壽命期內,在正常使用可能出現的壓力,第1、2、3款所指的各項性能應保持穩定,不能危害醫療環境、危害患者、使用者或其他人員的健康。

      5、器械的設計、生產和包裝應當保證,器械的性能在運輸和儲存過程中只要遵守有關規定不會發生根本逆變。

      6、副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受。

      7、化學、物理和生物性能

      8、感染和微生物污染。

      9、組裝和環境因素

      10、檢測器械

      11、輻射防護

      12、帶有能源或與其他能源相連接的器械

      13、生產者提供的操作信息

      14、如果需要根據醫療數據確定器械是否滿足基本要求,如第六款的情形,有關數據必須按照附錄Ⅹ的規定取得。
    專業編寫/更新CE第四版臨床評價報告MEDDEV 2.7/1 rev4

    1.法規背景

    2016年6月,歐盟委員會(European Commission)發布了第四版醫療器械臨床評價的指導原則(MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年第三版的指導原則相比,直觀的變化就是文件的頁數從46頁變為了65頁,更新的版本不僅包含了新的要求,還有對以前要求的進一步細化,擴展和澄清,同時還有一些舉例以幫助生產商實施臨床評價。

    MEDDEV2.7/1從性質上來說是一份指導原則,所以它沒有所謂的“生效日期”,由每一個公告機構自行決定第三版的失效日期及第四版的實施日期。目前大多數的公告機構如TUV南德(NB 0123)已經不再接受基于第三版指導原則的臨床評價報告;之前按照第三版完成臨床評價獲得CE證書的產品也會在監督審核的時候被要求按照第四版進行補充評價即更新撰寫。

    此外,該指導原則的發布時間碰巧在2016年6月15日MDR(草稿)文本發布之后,所以指導原則的要求也與新法規的臨床評價的要求較為接近。所以該指導原則也可以作為向新法規過渡的一個工具。

    2. MEDDEV 2.7.1 Rev4主要十大變化

    2.1主要變化之一:臨床報告更新的頻率

    按照新版臨床報告指南的要求,對于高風險或者新設備,應每年更新;對于低風險的設備,每2‐5年更新。對于如何確定更新的額頻率需要有定義。對于任何風險類別的器械,如果從PMS收集到的信息影響到評價或者結論,CER需要進行更新。

    2.2主要變化之二:報告編寫人和評價人的資質

    按照新版臨床報告指南的要求,對于臨床報告的編寫人提出了資質要求。包括需要有相關專業的高等教育學位以及至少五年的專業經歷,或者十年的專業工作經歷,如果學位不夠的話。如果不能滿足要求,需要對其資質進行判定和說明。

    2.3 主要變化之三:評價報告需要有明確的可測量的目標

    第四版臨床評估指南對于臨床評估報告的目的有更明確的描述,需要與器械的安全性、性能以及風險‐收益平衡進行更加清晰和詳細的描述,在指南的第7部分和附件5中有詳細的描述。

    2.4主要變化之四:確定技術發展水平

    第四版臨床評估指南對于設備的技術發展水平和處理方式的建立和文件化,提供了更加詳細的描述。這包括確定設備的安全性和性能,以及被宣稱的比對器械,行業的基準器械,或者其他的類似器械;需要包括風險和收益的分析。

    2.5 主要變化之五:數據的科學性和有效性

    第四版臨床評估指南非常強調數據的科學性和有效性,包括從統計學考慮。這貫穿于整個指南文件規定的階段,包括影響數據完整性的因素,數據的客觀性和權重,文件搜集的方法,數據的評估和權重,數據是否闡述了符合性的分析。

    2.6 主要變化之六:比對器械

    第四版臨床評估指南對于評估器械和比對器械的等效有了更加詳細的規定,特別強調對于比對器械的數據的可獲得性。需要從臨床數據、技術參數、生物性能三個方面逐一比對,確保所有比對的內容不存在差異。

    2.7 主要變化之七:比對器械的數據獲得

    第四版臨床評估指南要求公告機構對于企業是否能夠獲得比對器械的數據進行挑戰,這個被認為是法規的一個轉折點,這要求制造商需要有一個被允許接觸競爭對手的器械數據的協議。

    2.8 主要變化之八:什么時候需要臨床試驗

    第四版臨床評估指南附件2詳細描述了器械的風險以及制造商怎么決定是否具備了充分的臨床證據。

    2.9 主要變化之九:風險‐收益

    附件7提供了詳細的指南,對于器械的安全性和性能表述;

    附件7.2討論了風險和收益分析,包括對于風險和收益的量的評估,以及總體評價。交付后的數據價值,以及可能會影響統計有效性行的因素等。

    2.10 主要變化之十:售后監督和售后臨床跟蹤

    第四版指南強調了臨床評估、售后監督和售后臨床評估的關系。

    附錄12強調了公告 機構需要確認PMCF被很好的策劃了,以及依據所收到的數據來描述其滿足CER。

    臨床評價報告的內容

    1/ 器械的性能測試報告;

    2/ 器械的依據協調標準進行的測試報告;

    3/ 器械PMS數據;

    4/ 器械的PMCF的數據;

    5/ 文獻資料中搜集到的器械安全和性能的數據;

    6/ 比對器械的數據。

    器械的比對數據不一定是必須的,如果沒有比對器械,那么在文獻資料搜集的部分需要提供更多更詳細的數據資料來證明其結論
    咸陽醫療器械MDR認證機構
    上海始終追求專業支持、優質服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一專業客服對接以及保持經常性的聯系,提供在線及時服務,針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供全方位專業的支持和解答,選擇上海歐杰不是選擇了一次性的合作伙伴,而是選擇了一個長期專業技術支持的戰略伙伴。
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    咸陽醫療器械MDR認證機構
    歐杰檢測(中國)公司為MDR認證集團在中國的分支機構,歐杰檢測下設上海歐杰總部及杭州歐杰檢測、廣州歐杰檢測及武漢歐杰檢測等分公司。

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    歡迎來到上海歐杰檢測科技有限公司網站,我公司位于歷史文化悠久,近代城市文化底蘊深厚,歷史古跡眾多,有“東方巴黎”美稱的上海市。 具體地址是上海閔行公司街道地址,負責人是黃經理。
    主要經營醫療器械MDR認證。
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